CBD規制最新情報|CBDビジネスを始めたい方必見!CBDの基礎知識から輸入・規制に関する最新情報まであなたのビジネスを適法に展開するためのすべてがここにあります。

Ⅰ. 肯定的評価

  1. 2013年:CNNが6歳のシャルロットちゃんのてんかんがCBDオイルで治療されたドキュメンタリーを放映。
  2. 2017年:WHOがCBDの効果を肯定的に評価する報告書を発表。
  3. WADA:禁止薬物からCBDを除外。
  4. FDA:2018年6月、CBDを有効成分とする医薬品EPIDIOLEX(効果、抗てんかん)を承認
  5. 連邦議会:2018年、THC0.3%以下の農業生産物をHempと位置付けて適法とするFarm Billを可決。
  6. NIH(アメリカ国立衛生研究所):2019年9月、マイナーなカンナビノイド類(THC以外)とテルペン類疼痛緩和の特性に関する調査に着手したことを発表。
EPIDIOLEX

アメリカの法規制概要

Ⅰ.CSA規制
*麻薬規制の類似の規制。オピオイドも対象

1. 2018年12月のFarm BillによりTHC0.3%以下の大麻製品は、
  Marijuanaではなく、Hempとネーミングされ、CSA (Controlled Substance Act)の対象外となった

2. 但し、これはTHC 0.3%以下なら麻薬規制からはずれるということで、その次のハードルとしてFDA規制がある

Ⅱ.FDA規制

1. 3段階規制

1)治療的効果をうたうものは違法(薬事法違反)

2)サプリメント形態は違法(薬事法違反)なぜならサプリメントとしての安全性に疑問がある 

(やるなら医薬品でやるべき)*

【参考】 

https://www.fda.gov/consumers/consumer-updates/what-you-need-know-and-what-were-working-find-out-about-products-containing-cannabis-or-cannabis

https://www.mdpi.com/1420-3049/24/9/1694/htm

①農業や重金属などの汚染問題

②肝機能障害、医薬品との相互作用、眠気、下痢、ふさぎ込み

③動物試験の結果によると、男性のテストステロンレベルを下げ性的機能を害する

④子供や妊婦や授乳時の女性の累積的使用に対しても疑問がある

  ⇩

2019.11.25でさらに強調

*2018年6月、CBDを有効成分とするEpidiolexを抗てんかん医薬品として承認

➡①承認手続きを要求すれば安全性は確認できる

②マーケットに出てもドクターがコントロールできる

3)一般食品形態
   *新成分に関し、GRAS(Generally Recognized As Safe)という
    手続きがある

ⅰ.次の3タイプはGRASの手続きでOKとなった(2018年12月)
    ①hulled hemp seed(皮つき種)
    ②hemp seed protein powder(種由来パウダー)
    ③hemp seed oil(種由来オイル)

ⅱ.それ以外はペンディング状態

 4)結局、3)の①②③のみCBD+THC<0.3ならCSA規制もFDA規制も
   クリアー

Ⅲ.州の規制
1.FDA規制がカバーするのはInterstate(州間取引)

 

Ⅳ.TOPICAL SOLUTION
以上は服用型

化粧品型のTOPICAL SOLUTIONは治療効果をうたわない限り、FDAも不可としない

➡ 但し、2019.11.25は服用との併用を懸念

Ⅴ.まとめ
この1年の動きを注意深くWatchする必要あり

アメリカの法規制〈2020/2/28現在〉

  1. FDA(米食品医薬品局)
    厳しいスタンスであることは概要に記載した通り。
  2. USDA(米農業省)
    農産物を出荷する前に、THCが0.3%未満であるかを検査するフローを検討中
  3. ProCBDの巻き返し
    薬事法改正 ⇒ CBDがサプリメントに該当することを明確にする(修正法案HR5587)

    【法案抜粋】
    If passed in its current form, HR 5587 would amend the FDCA’s definition of dietary supplement (21 U.S.C. 321(ff)(3)(B)) as shown below in bold:
    The term “dietary supplement” does not include—
    (i) an article (other than hemp-derived cannabidiol or a hemp-derived cannabidiol containing substance) that is approved as a new drug under section 355 of this title, certified as an antibiotic under section 357 of this title, or licensed as a biologic under section 262 of title 42, or
    (ii) an article (other than hemp-derived cannabidiol or a hemp-derived cannabidiol containing substance) authorized for investigation as a new drug, antibiotic, or biological for which substantial clinical investigations have been instituted and for which the existence of such investigations has been made public…


  4. 1)NY州 ⇒ 一般食品への制限は概要に記載した通り
    2)カリフォルニア州 ⇒ NY州に従う動きもあったが、連邦の動向待ちとなった。
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