Ⅰ. 肯定的評価

  1. 2013年:CNNが6歳のシャルロットちゃんのてんかんがCBDオイルで治療されたドキュメンタリーを放映。
  2. 2017年:WHOがCBDの効果を肯定的に評価する報告書を発表。
  3. WADA:禁止薬物からCBDを除外。
  4. FDA:2018年6月、CBDを有効成分とする医薬品EPIDIOLEX(効果、抗てんかん)を承認
  5. 連邦議会:2018年、THC0.3%以下の農業生産物をHempと位置付けて適法とするFarm Billを可決。
  6. NIH(アメリカ国立衛生研究所):2019年9月、マイナーなカンナビノイド類(THC以外)とテルペン類疼痛緩和の特性に関する調査に着手したことを発表。
EPIDIOLEX

アメリカの法規制概要

Ⅰ.CSA規制
*麻薬規制の類似の規制。オピオイドも対象

1. 2018年12月のFarm BillによりTHC0.3%以下の大麻製品は、
  Marijuanaではなく、Hempとネーミングされ、CSA (Controlled Substance Act)の対象外となった

2. 但し、これはTHC 0.3%以下なら麻薬規制からはずれるということで、その次のハードルとしてFDA規制がある

Ⅱ.FDA規制

1. 3段階規制

1)治療的効果をうたうものは違法(薬事法違反)

2)サプリメント形態は違法(薬事法違反)なぜならサプリメントとしての安全性に疑問がある 

(やるなら医薬品でやるべき)*

【参考】 

https://www.fda.gov/consumers/consumer-updates/what-you-need-know-and-what-were-working-find-out-about-products-containing-cannabis-or-cannabis

https://www.mdpi.com/1420-3049/24/9/1694/htm

①農業や重金属などの汚染問題

②肝機能障害、医薬品との相互作用、眠気、下痢、ふさぎ込み

③動物試験の結果によると、男性のテストステロンレベルを下げ性的機能を害する

④子供や妊婦や授乳時の女性の累積的使用に対しても疑問がある

  ⇩

2019.11.25でさらに強調

*2018年6月、CBDを有効成分とするEpidiolexを抗てんかん医薬品として承認

➡①承認手続きを要求すれば安全性は確認できる

②マーケットに出てもドクターがコントロールできる

3)一般食品形態
   *新成分に関し、GRAS(Generally Recognized As Safe)という
    手続きがある

ⅰ.次の3タイプはGRASの手続きでOKとなった(2018年12月)
    ①hulled hemp seed(皮つき種)
    ②hemp seed protein powder(種由来パウダー)
    ③hemp seed oil(種由来オイル)

ⅱ.それ以外はペンディング状態

 4)結局、3)の①②③のみCBD+THC<0.3ならCSA規制もFDA規制も
   クリアー

Ⅲ.州の規制
1.FDA規制がカバーするのはInterstate(州間取引)

 

Ⅳ.TOPICAL SOLUTION
以上は服用型

化粧品型のTOPICAL SOLUTIONは治療効果をうたわない限り、FDAも不可としない

➡ 但し、2019.11.25は服用との併用を懸念

Ⅴ.まとめ
この1年の動きを注意深くWatchする必要あり

アメリカの法規制〈2020/2/28現在〉

  1. FDA(米食品医薬品局)
    厳しいスタンスであることは概要に記載した通り。
  2. USDA(米農業省)
    農産物を出荷する前に、THCが0.3%未満であるかを検査するフローを検討中
  3. ProCBDの巻き返し
    薬事法改正 ⇒ CBDがサプリメントに該当することを明確にする(修正法案HR5587)

    【法案抜粋】
    If passed in its current form, HR 5587 would amend the FDCA’s definition of dietary supplement (21 U.S.C. 321(ff)(3)(B)) as shown below in bold:
    The term “dietary supplement” does not include—
    (i) an article (other than hemp-derived cannabidiol or a hemp-derived cannabidiol containing substance) that is approved as a new drug under section 355 of this title, certified as an antibiotic under section 357 of this title, or licensed as a biologic under section 262 of title 42, or
    (ii) an article (other than hemp-derived cannabidiol or a hemp-derived cannabidiol containing substance) authorized for investigation as a new drug, antibiotic, or biological for which substantial clinical investigations have been instituted and for which the existence of such investigations has been made public…


  4. 1)NY州 ⇒ 一般食品への制限は概要に記載した通り
    2)カリフォルニア州 ⇒ NY州に従う動きもあったが、連邦の動向待ちとなった。

アメリカの法規制 – 最新情報〈2020/4/6現在〉

  1. 今年1月23日付で超党派議員により米下院議会委員会に提出された連邦法修正法案HR5587(前回「アメリカの法規制〈2020/2/28現在〉」をご参照)は、その後、追加審議や承認手続きが行われることもないまま、現在も塩漬け状態にある。

  2. しかし、現FDA長官のStephen Hahn医学博士は、2月下旬にワシントンDCで開催された米農務省協会の冬季政策会議において、「現状、米国内で販売される一部CBD製品に安全性データの不備と健康被害の懸念はあるものの、すでに一定規模の国内市場が形成されており、これをいまから全面的にクローズしていくことは難しい」とのコメントを新たに発表した。

  3. また同長官は、「CBDの効果や安全性に関する正しい情報を消費者に提供することで既存の情報ギャップを埋め、消費者自身が商品選択の正しい判断を行えるようにしたい」との意欲を改めて示した。つまり、「CBDマーケットをクローズさせたいわけではわけではないが、依然、解決すべき問題は残されている」という含みを持たせた発言に、今後の動向が注目される。

アメリカの法規制 – 最新情報〈2020/5/15現在〉

  1. FDA長官自らCBD関連法案の早期成立に前向きな態度を示した今年2月以降、全米に急速に拡大した新型コロナ危機への対応を急務とする連邦議会において、その法案審議に大幅な遅れが発生している。

  2. この状況は、現場の防疫対応に専念したい全米各州でも同様である。
    例えばカリフォルニア州をみても、この3月中旬から5月上旬までの間、州議会自体の開催が見送られてきた状況にあり、通常この時期に審議されるはずである10~15件の法案から、CBD法案を除く優先順位の高い5~6件程度しか処理できないだろうとの見方もある。
    これにより、本年度の州政府予算成立にも大幅な遅れが発生しており、大麻業界に直接関連する予算審議と承認が、恐らく今年の8月以降に持ち越されるとの見通しが有力だ。

  3. また今回の新型コロナ禍は、大麻製品を扱う業界全体の販売実績にも暗い影を落とし始めており、同州サンディエゴに拠点を持つCBD製造業者の場合は、2020年第1四半期の収益が対前年度比で45%も下回ったことがわかった。
    よって、CBD関連法案成立の遅れによる市場全体の停滞に加え、新型コロナ禍による需給の混乱と販売実績の低迷が、この先市場の成長にさらなる負の影響を与えることが強く懸念される。