アメリカのCBD法規制、最新情報

  1. CBD製品の安全性(肝毒性)試験に関し、そのプロトコル開発に携わってきたValidCare社は、いよいよ今年7月より同試験に着手することを発表した。
    試験は、CBD製品トップブランド数社による10万ドル規模の支援を受けようやく実現したものだが、現状、新型コロナ問題でCBD規制法案成立への対応が遅れる米国食品医薬品局(FDA)にとって極めて重要な安全性データが提供されることになり、同法案成立に向けてさらに大きな弾みになると見られている。

  2. 同安全性試験は7月~9月の2ヶ月間、計1000人の被験者を対象に実施される。
    被験者は試験実施60日前からCBDの経口摂取をはじめ、開始後30日間で健康被害の有無等を日誌に記録する方式。
    また、被験者からは血液サンプルも採取され、4種の肝機能に関する基礎データも取得・分析される。
    なお、この試験は、先行するてんかん治療薬「Epidiolex」の治験において、高用量700mgを越えるCBD摂取が特定の肝臓酵素レベルを上昇させる傾向があることを念頭に計画されたが、今回はCBD含有サプリの現実的な用量に近いレベルでの有害事象検出を目的とするため、ValidCare社から結果データが共有されるFDAは、今後同データが一般的なCBD食品メーカーや小売店にも幅広く活用されることを期待している。

  3. 一方、カリフォルニア州とフロリダ州の連邦地裁は、CBD製品やその広告上の表示に虚偽があったとして、2019年以降に消費者団体等から集団訴訟(クラスアクション)を提起されていた4~5件の事案に対し、「第一次管轄権」を持つFDAがCBD規制に関する新ガイダンスを公開するまでは、裁判所内の審理を停止する方針を明らかにした。
    これを受けて、Global Widget Hemp Bomb社を相手に集団訴訟を起こしていた原告Kenneth Glass氏(カリフォルニア州地裁)も、同訴訟を一旦取り下げ、FDA側の進捗が見られるまでこれを保留する意向を示した。
    このような動きに対して有力な業界団体The Center of Responsible Nutritionの代表は、現時点でもCBD含有食品が数多くリリースされ続けている現状を憂慮し、今後FDAがCBDの安全性データを健食サプリのみならず、一般食品の評価にも早期に適用できる状況にするよう強く促した。